江苏无锡HS-10380片受试者工资5446元

1、试验目的
主要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后HS-10380的药代动力学特征及食物对其影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单次口服HS-10380片后的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
2	成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
3	受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4	同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2	筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；
3	筛选期ALT、AST、肌酐、尿素氮超出正常上限，且经研究者判断异常且具有临床意义者；
4	筛选期血清泌乳素大于正常上限2倍，且经研究者判断异常且具有临床意义者；
5	筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥470ms）者；
6	既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
7	有体位性低血压病史者；
8	有增加QT间期延长病史者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）；
9	有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者；
10	接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
11	易发生过敏反应，或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
12	筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验者，并使用了试验药物者；
13	筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；
14	在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
15	筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；
16	筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17	筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
18	服用研究用药前24h内摄入过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
19	在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
20	在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物（如：CYP抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；
21	在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
22	在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
23	在试验期间从事驾驶、潜水、登高、锻压、切割、焊接等需要高度集中注意力的工种者；
24	女性受试者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，或哺乳期妇女；
25	对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
26	不能耐受静脉穿刺/留置针采血者，或晕针晕血者；
27	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的受试者。