新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐JAB-21822片临床试验补偿1900元

1、试验目的
在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。
2	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
3	筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。

4、排除标准

1	既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；
2	有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
4	在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
5	研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。