河南新乡护肝片试药员工资5454元

1、试验目的
1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；
2	符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分，如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位副高级职称的肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组； 临床分型：肝细胞损伤型； 严重程度：轻度； 5×ULN≤ALT≤10×ULN
3	肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过12周；
4	自愿参加试验并签署知情同意书。

4、排除标准

1	本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；
2	感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；
3	有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；
4	血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
5	合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
6	同时应用影响本试验疗效观察的药物；
7	对研究药物过敏或不耐受者；
8	妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
9	3个月内参加其他临床试验者；
10	研究者认为有任何不适合入选的情况。