辽宁本溪注射用Redasemtide临床试验招聘补偿金25680元

1、试验目的
比较 redasemtide 与安慰剂的疗效 评价 redasemtide 的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	获得知情同意时 ≥ 18 岁（或符合国家特定监管要求）的成年男性或女性。
2	能够提供 ICF 中所述的已签名知情同意，包括符合 ICF 和本方案中列出的要求和限制条件。如果受试者不能提供同意，根据当地法规，允许受试者的代理人/法定授权代表 (LAR) 提供同意。
3	诊断为幕上（包括前循环和后循环）缺血性卒中作为主要梗死部位，并且在筛选时通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证实。CT 影像学标准为前循环或后循环中存在低密度、灌注缺损或血管闭塞。
4	能够在卒中发作后 25 小时内开始研究干预（如果发作时间未知，则将受试者最后一次已知健康的时间视为发作时间 [“最后一次已知健康”]）。
5	研究者确定当前卒中不适合接受再通溶栓或血管内再通治疗（即机械血栓切除术、局部纤溶治疗）。（注：接受机械血栓切除术但支架无法到达闭塞血管部位的受试者可能有资格参加本研究。）有关禁忌，请参阅最新的 tPA 药品说明书。
6	基线 NIHSS 评分为 8 至 22（含）且稳定，定义为在筛选和基线 NIHSS 评分评估之间的 ≥ 1 小时至 ≤ 3 小时内无 ≥ 4 分的增加或减少 。
7	根据研究者的判断，除原发性疾病和与之相关的并发症外，入组时受试者医学上稳定。此外，预期不会在随访期间住院，且受试者应该能够完成研究。 医学上稳定定义为入组后 3 个月内不需要对治疗进行重大变更的疾病.
8	体重 ≥ 30 至 ≤ 150 kg。
9	如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则其有资格参加研究： 是第 10.4.1 节（附录 4）中定义的无生育能力的女性 (WONCBP) 或是有生育能力的女性 (WOCBP) 并在治疗期间使用第 10.4.2 节（附录 4）中描述的可接受的避孕方法。研究者应评价避孕方法失败（例如，依从性不良、最近开始）的可能性与研究干预首次给药之间的关系。

4、排除标准

1	研究者认为会干扰研究实施的任何疾病或神经障碍。
2	意识水平严重下降（定义为 NIHSS 1a 项评分为 3 分：昏迷，仅有反射性活动或自发性反应，或完全无反应、软瘫和无反射）。
3	对应于卒中发作前 mRS 评分 ≥ 2 的残疾 。
4	在获得知情同意前 90 天内有卒中史（不包括短暂性脑缺血发作）、有颅内出血史或目前有颅内出血或有导致神经系统影响的头部创伤。
5	小脑和/或脑干为主要梗死部位的缺血性卒中受试者。
6	当前诊断为短暂性脑缺血发作。
7	无法接受 CT 或 MRI 检查。
8	由于筛选前 1 个月内的严重心血管疾病病史或并发症（例如，急性心肌梗死史、当前有急性心肌梗死、无法控制的心脏衰竭、需要治疗的感染性心内膜炎或急性主动脉夹层，或者在研究期间需要或可能需要住院治疗的严重心律失常），研究者认为不适合参加研究。
9	血糖控制后血葡萄糖水平 < 50 或 > 400 mg/dL。
10	降压治疗后收缩压 ≥ 220 mm Hg 或舒张压 ≥ 120 mm Hg。
11	当前或正在进行的抗癌治疗；然而，非黑色素瘤皮肤癌或等同于黏膜内癌的病变或可通过内镜切除术治愈的原位癌可能符合本研究的要求。
12	对任何研究干预或其组分过敏，或研究者认为应禁止受试者参加本研究的具有临床意义的药物过敏或其他严重过敏。
13	使用第 6.8 节中列出的禁用伴随药物或治疗来治疗当前 AIS。
14	先前接受过 redasemtide 的受试者。
15	筛选前 90 天内接受过任何试验用药物的受试者。