辽宁本溪阿奇霉素分散片无试药补偿3499元

1、试验目的
主要目的：本研究以四川美大康药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA，规格：250mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2	年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4	生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者；
5	受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
2	既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
3	因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
5	首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
6	在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂，尤其是任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素等）；
7	在首次服用研究药物前3个月内，参加其他药物临床试验者；
8	在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
9	既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
10	首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
11	首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者；
12	传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
13	首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
14	对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
15	在首次服用研究药物前2周，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者，或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食；
16	首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
17	首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者；
18	不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
19	在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者；
20	在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
21	处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；
22	受试者因自身原因不能参加者；
23	其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。