广西壮族自治区 钦州二甲双胍恩格列净片(I)临床试验招聘补偿6291元

1、试验目的
主要研究目的 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；
2	体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3	筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4	受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），避免其或其配偶怀孕且无捐精捐卵计划；
5	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；
2	存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者；
3	低血糖或既往有低血糖病史者；
4	筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；
5	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
6	筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者；
7	筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者；
8	筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致累计失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
9	筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
10	筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
11	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或疫苗的受试者；
12	筛选前48h内进行过碘造影者；
13	筛选前48h至试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
14	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
15	乳糖及半乳糖不耐受者；
16	有吞咽困难的受试者；
17	静脉采血困难或晕针晕血者；
18	女性受试者在筛选时正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
19	研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。