广西壮族自治区 贵港AK120注射液招募误工费20070元

1、试验目的
主要目的： 评价AK120注射液治疗中、重度哮喘受试者的疗效。 次要目的： 评价AK120注射液对受试者的安全性； 评估AK120注射液对受试者生活质量的影响； 评估AK120注射液PK、PD与免疫原性；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁≤年龄≤75岁男性或女性受试者
2	哮喘≥12个月，连续使用吸入性糖皮质激素联合哮喘控制药物治疗稳定剂量≥3个月
3	外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/ul
4	筛选期肺功能检查预测值的40%＜使用支气管扩张剂前FEV1＜预测值的80%
5	使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳
6	若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期
7	受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
8	受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查

4、排除标准

1	临床或影像学证据提示除哮喘外的肺部疾病，经研究者判断可能影响受试者健康或影响研究终点判断
2	随机前1月内发生重过度哮喘发作事件的受试者
3	随机前1月内患有呼吸道感染，随机前1月内患有任何严重感染
4	曾患有恶性肿瘤，淋巴增殖性疾病或HPV感染引起的宫颈疾病
5	伴有进展性的或未控制的其他系统器官疾病
6	目前吸烟的受试者；既往吸烟的受试者
7	有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；活动性结核
8	曾接受过IL-4或IL-13抑制剂治疗
9	随机前接受生物制剂治疗洗脱期小于以下要求：奥马珠单抗、美泊利单抗、瑞替珠单抗 < 6个月；或者未列出的其他生物制剂 < 5个半衰期