新疆维吾尔自治区 博尔塔拉蒙古自治州依折麦布瑞舒伐他汀钙片受试

1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（Zenon®，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞, 评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3	研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；
2	（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3	（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4	（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5	（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6	（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
7	（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或接受过输血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8	（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9	（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10	（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11	（问诊）试验期间及末次给药后3个月内研究参与者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施:如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
12	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13	（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14	（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15	（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16	（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17	（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18	（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
19	（问诊）在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者；
20	生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
21	酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
22	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。