新疆维吾尔自治区 克孜勒苏柯尔克孜自治州富马酸伏诺拉生片NA试药员

1、试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂富马酸伏诺拉生片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）20mg和参比制剂富马酸伏诺拉生片（武田薬品工業株式会社生产）20mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性和非孕女性健康受试者；
2	年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
3	体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~27 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为，同意签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5	受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
2	有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
3	首次给药前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗；
4	首次给药2周内服用任何处方药和非处方药物（包括中草药、保健品等）者；特别是接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的受试者；
5	首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6	首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者；
7	首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥400 mL），试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术；或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血或接受手术者；
8	筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
9	乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
10	女性受试者处在哺乳期或妊娠结果阳性；
11	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
12	首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、芭乐等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢等因素者；
13	首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前5年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
14	酒精呼气检测异常；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
15	试验前3个月内日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
16	不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
17	不能耐受静脉穿刺采血，有晕血晕针史者；
18	研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。