新疆维吾尔自治区 克孜勒苏柯尔克孜自治州CM310重组人源化单克隆抗体

1、试验目的
主要研究目的： 比较CM310 A组与B组单次皮下给药的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评价CM310 A组与B组的其他PK参数； 评价CM310 A组与B组的安全性和耐受性； 评价CM310 A组与B组单次给药后的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
2	健康男性志愿受试者，年龄：20周岁≤年龄≤45周岁（以签署ICF日期计算）
3	体重在55.0～75.0 kg之间且体重指数（BMI）在19.0～25.0 kg/m2之间（包括边界值）

4、排除标准

1	有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等任何慢性或严重疾病史，或现有上述疾病
2	既往有哮喘、变态反应或其他过敏性疾病病史
3	目前患有口腔疱疹、带状疱疹者
4	有晕血、晕针史者
5	给药前28天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药及任何中草药制品或任何研究用非生物制剂
6	给药前12个月内接受过任何已上市或研究用生物制剂
7	既往接受过任何抗IL-4Rα生物制剂（包括但不限于单克隆抗体）
8	给药前30天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。给药前7天内接种灭活疫苗或重组疫苗
9	在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
10	筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
11	筛选期存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）
12	既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性
13	筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
14	对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310成分过敏
15	拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况
16	给药前12周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL
17	筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
18	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
19	12-导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、胸部X线（正位）检查、传染病筛查、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者
20	筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
21	参加研究期间需要或计划从事剧烈体力活动或运动者
22	受试者从签署ICF到试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到试验用药品给药后3个月内本人及伴侣采取采用一种或一种以上非药物性避孕措施
23	筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
24	研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究