江西赣州注射用咔喏霉素注射用YB211招聘试药员补偿金5680元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 对本品敏感的革兰氏阳性病原菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:78;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 5680元
1、试验目的
主要目的:评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的: (1)评估YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药的药代动力学(PK)特征; (2)评估YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后血药浓度对QT/QTc间期的影响。 探索性目的: (1)探索YB211在健康受试者中单次/多次静脉输注给药后早期肾损伤指标(肾损伤分子-1(KIM-1)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、尿β2-微球蛋白(β2-MG))较基线的变化; (2)探索YB211在健康受试者中单次静脉输注给药后可能的代谢产物及代谢途径。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书时,受试者年龄在18–45岁(含两端界值),性别不限;
2 男性受试者体重≥50 kg,女性受试者体重≥45 kg,并且均≤100 kg;体重指数(BMI,计算公式:BMI=体重/身高平方,单位:kg/m2)在19.0–28.0 kg/m2范围内(含两端界值);
3 健康受试者的健康状况是指入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常,或经研究者判断异常但无临床意义者;
4 受试者需从签署知情同意书至试验用药品末次用药6个月内采取有效避孕措施。
5 受试者自愿签署知情同意书,愿意并且能够遵守所有的试验要求,具有与医护人员正常交流的能力。


4、排除标准
1 已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者;或过敏体质者,包括对食物及其他药物过敏者;
2 既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者,并经研究者判断可能会干扰试验结果;
3 实验室检查(血常规、尿常规、粪常规+潜血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值)结果异常且具有临床意义者;其中血纤维蛋白原(FIB)低于参考值下限者;
4 肝功能指标[丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)]超参考值上限或肌酸磷酸激酶(Creatine phosphokinase,CPK)超参考值上限者,或总胆红素超参考值上限1.5倍者;
5 肾功能指标血肌酐(CREA)超参考值上限或尿素(BUN)超参考值上限,且经研究者判断有临床意义;或肾小球滤过率(eGFR)<90ml/min/1.73m2(eGFR计算公式见附件4);
6 首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和营养补充剂者;首次给药前1个月曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰氏阳性球菌治疗的药物,如达托霉素、万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等全身抗菌治疗超过24小时者;首次给药前1个月内曾使用过合成代谢类固醇者;
7 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者;
8 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 武晓捷 中国 上海市 上海市
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-11-02