四川眉山帕利哌酮缓释片试药员误工费8304元

1、试验目的
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司提供的帕利哌酮缓释片（规格：6 mg）为受试制剂，以Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2	年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	根据疾病史筛查、生命体征、体格检查、12-导联心电图以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
5	受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

4、排除标准

1	筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，如脑血管疾病、恶性综合征、迟发性运动障碍、糖尿病、癫痫、痴呆、血栓性血小板减少性紫癜、血管性水肿等；
2	既往有肠梗阻、便秘史或近期发生便秘者，经常性腹泻或每日排大便≥3次者；
3	既往有QT间期延长史者，或筛选期心电图检查男性：QTcF>450ms，女性：QTcF>470ms（经Fridericia公式校正）；
4	既往有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
5	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6	筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他与本品有药物相互作用的药物（如哌甲酯、左旋多巴、其他多巴胺激动剂）者；
7	筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
8	筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
9	有食物、药物等过敏史，尤其已知对帕利哌酮、利培酮或帕利哌酮缓释片中的任何成分有过敏史者；
10	筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
11	筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
12	筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
13	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
14	存在吞咽困难情况者；
15	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17	筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
18	入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、富含咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20	试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
21	药物滥用筛查阳性者或血液酒精检测阳性者；
22	研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。