云南玉溪曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液试药员补偿29251元

1、试验目的
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁的成年男性或女性患者
2	研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿，20≤BCVA≤70个ETDRS字母，CRT≥300μm
3	临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病
4	受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

4、排除标准

1	除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因
2	研究眼除 DME 以外，存在研究者认为可能干扰评估研究药物系统暴露，或者干扰评估黄斑及中心视力改变的眼部病史
3	除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
4	筛选前 3 个月内，对任一眼眼内或眼周注射了糖皮质激素注射液； 筛选前 6 个月内对任一眼使用 Ozurdex®植入物；筛选前 3 年内对任一眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物
5	筛选前 60 天内， 研究眼接受了玻璃体内注射抗VEGF治疗
6	研究眼眼内压（IOP）＞22 mm Hg 或存在控制不佳的青光眼
7	研究眼高度近视
8	独眼患者
9	怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
10	经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
11	对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
12	正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械
13	在入组前 4 个月内接受过全身类固醇激素或抗 VEGF 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗
14	患有严重传染性疾病
15	研究者认为不适合参加研究的其他情况