甘肃金昌福瑞他恩酊受试者误工费24460元

1、试验目的
评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2	女性，年龄≥18周岁；
3	临床诊断为雄激素性秃发；
4	秃发严重程度按照Savin分级为D3-D6级患者；
5	受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长；
6	在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性；（具体高效双重避孕措施详见附件4）。

4、排除标准

1	有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等；
2	已知患有除雄激素性秃发（AGA）外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；
3	有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
4	合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血，短期内体重下降明显等；
5	有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者；
6	筛选前3个月内曾连续2周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）；
7	筛选前3个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；
8	筛选前6个月内曾使用过米诺地尔；
9	筛选前6个月内使用螺内酯或环丙孕酮治疗者；
10	筛选前12个月内接受过自体富血小板血浆治疗AGA；
11	筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前12个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗AGA；
12	筛选前1个月内使用包含如酮康唑或类似成分（eg. Terzolin）等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液；
13	研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
14	对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者；
15	筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
16	筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果；
17	梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体结果中任意一种或多种呈阳性；
18	筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术；
19	筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外）；
20	筛选前1年内有药物滥用史，试验前3个月内使用过毒品者或酒精依赖史者；
21	研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。