广东东莞注射用SHR-A2009临床试验招聘误工费25848元

1、试验目的
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄18周岁至70周岁，性别不限；
2	经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
3	根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4	ECOG PS评分：0-1分；
5	预计生存时间≥12周；
6	有充分的骨髓及器官功能；
7	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。
2	临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
3	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
4	首次用药前4周内接受﹥30Gy的非胸部根治放射治疗者；
5	在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
6	首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
7	有严重的心脑血管疾病；
8	首次用药前4周内存在重度感染；
9	首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
10	首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
11	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
12	存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
13	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
14	对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对SHR-A2009产品的任何成分有过敏反应者。