江苏扬州吲哚布芬片试药员补贴13668元

1、试验目的
主要目的：以吲哚布芬片（规格：200 mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产Laboratórios Pfizer, Lda持证的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN），规格：200 mg）为参比制剂，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
2	年龄为18～45周岁的健康受试者（包括临界值），男女均有；
3	体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤（包括临界值）；
4	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物（尤其乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药）、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者；
2	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药和保健品，包括中草药和维生素者；
3	筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
4	筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者；
5	筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
6	筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为50%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性，或试验期间不能戒酒者；
7	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8	服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
9	有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者；
10	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
11	有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者；
12	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者；
13	妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
14	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
15	筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血妊娠（限女性受试者））结果，研究者判断为异常有临床意义者；
16	不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
17	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者；
18	在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
19	筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者；
20	研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。