湖北襄樊多巴丝肼片临床试验招募补偿3327元

1、试验目的
主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1片，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（1片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
2	年龄：25~65周岁（包括临界值）。
3	男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤BMI（身体质量指数）≤26.0kg/m2。
4	能够和研究者进行良好的沟通，并理解和愿意遵守本研究的各项要求。

4、排除标准

1	筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
2	已知对左旋多巴、苄丝肼或辅料中任何成分过敏者，或过敏体质经研究医生判断不适合参加本试验者。
3	有吞咽困难或既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
4	既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害等慢性疾病史或严重疾病史，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
5	既往有青光眼病史者。
6	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
7	既往有体位性低血压史，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
8	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或任何功能性维生素者。
9	筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
10	筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
11	筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者。
12	既往有药物滥用史或吸毒史者。
13	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
14	筛选前3个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮用者，或酒精检测阳性者。
15	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
17	研究期间至研究结束后1个月内，不愿意采取有效避孕措施或有捐精/捐卵计划者，或处于妊娠期或哺乳期者。
18	体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者。
19	研究者判断不宜参加试验者。