黑龙江 七台河IBI362注射液试药员招聘补偿6230元

1、试验目的
评估与安慰剂相比，IBI362 9 mg对肥胖受试者的体重的影响

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意时年满18周岁。
2	筛选时BMI ≥30 kg/m2。
3	自述至少有一次经单纯饮食、运动调整减重失败的经历。
4	具有生育能力的受试者同意在整个研究中和末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳。
5	自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：饮食运动生活方式管理、按计划注射研究药物、记录研究日记、以及完成相关问卷等。
6	对筛选时合并2型糖尿病的受试者，除须符合入选标准1~5外，还须符合：根据1999年WHO标准（附录2）确诊2型糖尿病至少3个月。
7	对筛选时合并2型糖尿病的受试者，除须符合入选标准1~5外，还须符合：筛选前至少2个月经1~3种口服降糖药物（GLP-1受体激动剂、DPP4抑制剂和磺脲类药物除外）稳定治疗后血糖仍控制不佳，筛选时本地实验室检测HbA1c 7.5%~10.0%（含两端）且空腹血糖≤11.1 mmol/L。

4、排除标准

1	对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：筛选期本地实验室检测HbA1c ≥6.5%。
2	对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：既往诊断为1型糖尿病或2型糖尿病。
3	对筛选时不合并2型糖尿病的受试者：筛选前3个月内使用过降糖药物。
4	对筛选时合并2型糖尿病的受试者：既往诊断为1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病。
5	对筛选时合并2型糖尿病的受试者：筛选前6个月内发生过2次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、或乳酸酸中毒
6	对筛选时合并2型糖尿病的受试者：筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病；累积不超过14天的急性状态短期使用（如急性疾病、住院期间或择期手术）除外，但需满足胰岛素末次治疗距离筛选日≥14天。
7	对筛选时合并2型糖尿病的受试者：既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗。
8	筛选前3个月内体重变化＞5%。
9	既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前1年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外）。
10	使用以下任何一种药物或治疗： 1)筛选前3个月内接受过慢性（＞2周）系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外），或研究者认为受试者可能在未来一年内接受系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药除外）。 2)筛选前3个月内使用过或正在使用可能导致明显体重增加的药物，包括但不限于：三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）。 3)筛选前3个月内使用过具有减重功效的药物或替代疗法，包括但不限于：GLP-1受体激动剂、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯合剂，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮合剂。 4)筛选前3个月内使用过具有减重或降糖功效的中草药、其他传统药、保健品，或代餐。 5)筛选前3个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。
11	器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植。
12	筛选时存在酒精和药物滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）。
13	研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。