广西壮族自治区 防城港依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）招募受试者补偿

1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下， 以 Organon Healthcare GmbH 持证、Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10mg/20mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄不小于 18 周岁；
3	男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶检查结果正常或异常无临床意义；
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质，有食物或药物过敏史，或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对依折麦布阿托伐他汀钙片及辅料中任何成分过敏；
2	乳糖不耐受；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
4	既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
5	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
6	过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
7	试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 14天内计划接种疫苗）；
8	试验前 7 天内用过特殊饮食（包括葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、火龙果等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等
9	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
10	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 72小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11	试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
12	试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
13	晕针、晕血，或静脉采血困难；
14	妊娠期、哺乳期女性；
15	月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8 天）、月经量过多）的女性受试者；
16	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。