河南鹤壁健儿清解颗粒无临床试验招募补贴18544元

1、试验目的
主要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的安全性、耐受性，为Ⅲ期推荐剂量提供依据； 次要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合急性上呼吸道感染的西医诊断；
2	符合风热夹滞证的中医辨证;
3	年龄 12-18 周岁;
4	病程不超过 48h;
5	受试儿童法定监护人签署知情同意书，受试儿童必须征得本人同意并签字。

4、排除标准

1	特殊类型上感(咽结合膜热、疤疹性咽峡炎》， 以及流感样病例;
2	具有上感样前驱症状的某些传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎) ;
3	其他原因引起的鼻炎(如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎) ，鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常者;
4	血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C-反应蛋白超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者;
5	入组前 2 天内服用过其他治疗本病的药物《包括抗感冒药、抗病毒药物、糖皮质激素和通便消积等同类中药)，严重影响试验药物有效性评价者;
6	有癫病或高热惊厥病史;
7	合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等亚重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者;
8	对试验用药物已知成分过敏者:
9	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者:
10	正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者
11	根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。