湖南常德HRS-8080片招募试药员补偿27172元

1、试验目的
（1）一阶段 主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。 （2）二阶段 主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及疗效	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
2	年龄18-75岁（含两端值）女性患者；
3	经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
4	ECOG：0～1分；
5	预期生存期≥3个月；
6	良好的器官功能；
7	有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。

4、排除标准

1	受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
2	活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
3	既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
4	临床严重的心血管疾病史；
5	由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
6	受试者接受其它治疗造成的损害未恢复；
7	首次用药前4周内存在严重感染；
8	首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
9	未经治疗的活动性肝炎；
10	存在活动性自身免疫性疾病；
11	受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
12	孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
13	既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
14	存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。