湖南常德泊沙康唑注射液临床招募补偿金27068元

1、试验目的
主要目的 以江苏奥赛康药业有限公司提供的泊沙康唑注射液为受试制剂，与MERCK&CO.,INC.生产的泊沙康唑注射液（NOXAFIL，参比制剂）进行药代动力学特征对比试验，并采用平均生物等效性统计方法评价两者是否存在差异。 次要目的 比较中国健康受试者单次静脉注射受试制剂泊沙康唑注射液和参比制剂NOXAFIL的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；
2	男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI在18.5~26.0范围内（包括临界值）；
3	研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X射线以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
4	能够按照试验方案要求完成试验；
5	受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者
2	QTc间期不符合入选标准(男性QTc＞430msec，女性QTc＞450msec)；
3	已知或疑似对泊沙康唑注射液，或其任一成分，或三唑类药物过敏者；
4	可能患有影响药物分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果
5	患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等
6	筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术；
7	三个月内有真菌感染史（包括甲癣）；
8	既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
9	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者
10	2019新型冠状病毒（COVID-19）咽拭子核酸检测阳性；
11	有吸毒史或药物滥用史；尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
12	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
14	筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）；
15	试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尿尼古丁筛查阳性；
16	在滴注给以研究药物前30天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17	筛选前3天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者，或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18	静脉条件差，采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
19	女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果为阳性；
20	受试者（包括男性受试者）自筛选日起至末次给药后3个月内有妊娠计划，或不愿意采取有效避孕措施进行避孕；
21	存在研究者认为其它不宜入组的情况。