江西景德镇普瑞巴林胶囊试药招聘工资13590元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 本品用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 13590元 |
1、试验目的
主要目的:以安徽九洲方圆制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊(规格:75 mg)作为受试制剂,以 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊 (商品名:乐瑞卡®,规格:75 mg)为参比制剂,评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价受试制剂普瑞巴林胶囊(规格:75 mg)和参比制剂(商品名:乐瑞卡®,规格:75 mg)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以安徽九洲方圆制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊(规格:75 mg)作为受试制剂,以 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊 (商品名:乐瑞卡®,规格:75 mg)为参比制剂,评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价受试制剂普瑞巴林胶囊(规格:75 mg)和参比制剂(商品名:乐瑞卡®,规格:75 mg)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18周岁及以上(包括18周岁)。 |
2 | 体重男性≥50 kg,女性≥45 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,(包含边界值,体重指数=体重/身高2)。 |
3 | 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。 |
4 | 女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为;男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划,并能够采取有效避孕措施。 |
5 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通,能够理解并遵守本研究的各项要求,自愿参加,并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病,且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低,或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。 |
2 | 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史(如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等),或已知或怀疑对普瑞巴林或其辅料有过敏史。 |
3 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 |
4 | 筛选前12个月内有药物滥用史者,筛选前3个月内使用过毒品者,或尿药检测阳性者。 |
5 | 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或首次服药前48 h内饮酒,或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者,或试验期间不能中断饮酒者。 |
6 | 筛选前3个月内每日吸烟>5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 |
7 | 筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上,1杯=250 mL),或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等),或试验期间不能中断。 |
8 | 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化(如节食、暴饮暴食等)或给药前48 h内有剧烈运动。 |
9 | 筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者,或接受输血或使用血制品者。 |
10 | 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者。 |
11 | 筛选前2周内接受过疫苗接种者。 |
12 | 筛选前4周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的5个半衰期内(以较长者为准)者;试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。 |
13 | 试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品,或试验期间不能中断者。 |
14 | 筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者。 |
15 | 妊娠和哺乳期女性,或女性受试者血妊娠试验阳性。 |
16 | 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 |
17 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐(仅餐后试验)、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。 |
18 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 陈效友 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-05 |