浙江湖州人凝血酶原复合物招募误工费16224元

1、试验目的
验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性，为工艺变更的补充申请提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；
2	临床确诊为血友病B且FⅨ活性＜5%，伴有出血的临床表现（包括但不限于关节疼痛、肿胀、活动受限等临床表现）；
3	所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施；
4	成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其监护人同意并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；
2	未接受过含凝血因子Ⅸ的制剂或血液制品进行替代治疗的患者；
3	患者有除血友病外的其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
4	有脑卒中病史且需要治疗的患者（如脑出血、脑血栓、脑梗死）；
5	有静脉血栓、肺栓塞以及弥散性血管内凝血史的患者；已明确有血栓形成风险的患者；
6	有严重的伴随疾病，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）、严重的肝肾疾病；以及研究者认为不适宜的患者；
7	恶性肿瘤患者或预计生存期限小于3个月的患者；
8	试验期间需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；
9	入组前3个月内施行过大手术的患者以及计划在试验期间进行中、大型手术的患者；
10	经研究者判断，出血症状严重（如中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等）或危及生命的患者；
11	受试者曾经出现凝血因子Ⅸ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅸ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml，采用各中心的检测结果，不具备检测因子抑制物条件的中心，可以用APTT纠正试验代替）；
12	高血压且血压控制不佳者（受试者服用或未服用降压药，血压控制SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）；
13	肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
14	筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或病毒核酸阳性；
15	入组前7天内使用过含凝血因子Ⅸ的制剂（如重组人凝血因子Ⅸ、血源性人凝血因子Ⅸ或人凝血酶原复合物），或者使用任何抗凝或抗血小板治疗（半衰期明确的按照7个半衰期计算）；
16	入组前3个月内输注全血、红细胞、血小板的患者以及计划试验期间输注全血、红细胞、血小板的患者；
17	入组前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
18	有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；酗酒、吸毒者；
19	其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。