青海海东地区罗沙司他胶囊招聘试药员补偿金14915元

1、试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由河北紫薇山制药有限责任公司生产的罗沙司他胶囊50mg（受试制剂）和珐博进（中国）医药技术开发有限公司为持证商的原研罗沙司他胶囊50mg（Roxadustat Capsules/爱瑞卓®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的: 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≧18周岁的健康受试者；
2	性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ；
3	女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
4	接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；
5	了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6	能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

4、排除标准

1	经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2	有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有心脏病史或心脏病家族史（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）者、两年内有慢性消化道疾病（如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎等）或消化不良史者；
3	对罗沙司他胶囊活性成分或任何辅料过敏者，或有对药物过敏史、或有过敏疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
4	有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
7	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者；
8	在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
9	在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
11	在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
12	在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13	女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
14	丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且经研究医生判定不适宜入组）者；
15	药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
16	乳糖不耐受或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食的受试者；
17	研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。