吉林通化MK-0616临床试验招募补偿24381元

1、试验目的
主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于CHD死亡的MACE+事件时间的有效性。 次要目的：评价MK-0616与安慰剂相比：在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性；在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性；在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性；在延长至心血管死亡时间的有效性；在延长至全因死亡时间的有效性；在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性；对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化的影响；安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	符合以下之一：年龄≥18岁，有主要ASCVD事件史，定义为至少有以下之一：MI后≥30天（推测由斑块破裂或糜烂所致的1型）、 缺血性卒中后≥30天（推测由动脉粥样硬化所致）、成功的外周（颈动脉或下肢）动脉血运重建（外科或血管内）或因动脉粥样硬化所致的大截肢（脚踝或以上）后≥30天，或，首次发生主要ASCVD事件高风险定义为至少有以下之一：年龄≥50岁有CAD证据、年龄≥50岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50岁有PAD证据、年龄≥60岁有糖尿病、年龄≥60岁且至少存在3项特定危险因素
2	访视1（筛选）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）：（1）主要ASCVD事件史：LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L） ；（2）首次发生主要ASCVD事件高风险：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L）
3	访视1（筛选）时，使用中等或高强度他汀类药物（±非他汀类LLT）进行治疗
4	访视1（筛选）前至少30天内，所有背景LLT（包括他汀类药物和非他汀类药物）的剂量稳定，参与研究期间没有计划药物或剂量改变

4、排除标准

1	有根据遗传学或临床标准的纯合子型FH，复合杂合子型或双重杂合子型FH病史
2	访视1（筛选）前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗
3	随机化前3个月内有复发性室性心动过速
4	计划进行动脉血运重建术
5	正在接受或既往在访视1（筛选）前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
6	筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
7	访视1（筛选）时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL（≥4.52 mmol/L）
8	重度肾功能不全史，定义为访视1（筛选）时eGFR<30 mL/min/1.73 m2；或接受透析的ESRD