甘肃金昌注射用醋酸曲普瑞林微球受试者招募补贴24249元

1、试验目的
基于两组给药后第12周末雌二醇去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者的比例，评价注射用醋酸曲普瑞林微球与对照药品达菲林®治疗子宫内膜异位症是否达到临床疗效等效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署知情同意书；
2	女性受试者，签署知情同意书时年龄在18~45周岁（含边界值）；
3	给药前6个月内有周期性的月经，月经周期为21~35天（含边界值）；
4	给药前10年内经腹腔镜或开腹手术确诊为子宫内膜异位症患者；
5	由研究者判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗；
6	开始治疗前，血妊娠试验结果为阴性;
7	受试者同意在研究期间使用屏障避孕法进行避孕。

4、排除标准

1	已经绝经（末次月经后12个月仍未出现月经且排除妊娠、疾病、药物及其他治疗所致）
2	筛选期受试者处在妊娠期、哺乳期；
3	筛选期有不明原因的异常子宫出血；
4	给药前6个月内接受过促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗；
5	对GnRH激动剂有过敏史或筛选期处于过敏状态；
6	给药前3个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等），局部应用的糖皮质激素除外；
7	给药前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症；
8	给药前6个月内出现流产者；
9	预计在研究期间需要进行手术者；
10	伴有非子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛患者（感染性急慢性盆腔炎性疾病、盆腔静脉淤血综合征、骨盆肌筋膜疼痛综合征、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎等）；
11	有严重的内分泌紊乱（如甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、库欣综合征；得到控制的糖尿病除外）；
12	乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性（且HBV DNA≥ULN）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果任一阳性者；
13	存在具有临床意义的肝功能（ALT或AST＞2ULN）或肾功能异常（血肌酐清除率＜50 mL/min，按Cockcroft-Gault公式计算）；存在以下任一情况者：中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9/L、血小板＜75×10^9/L、血红蛋白＜90g/L、血总胆红素＞1.5×ULN、尿蛋白定性＞+、尿糖定性阳性、血抗苗勒管激素＜1.2ng/mL、直径大于2cm的子宫肌瘤、非卵巢巧克力囊肿外的其他类型的卵巢肿瘤；
14	恶性肿瘤患者（治愈后的皮肤癌、基底细胞癌除外）；
15	随机前12导联心电图检查结果QTc(Bazett公式)≥450 ms者；符合以下任何标准的心功能不全：（美国）国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE） V5.0标准分级≥3级的症状性充血性心力衰竭（CHF）或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛、药物控制不佳的严重心律失常、重度传导阻滞、高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病；已知既往或者目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞包括静脉血栓病（如深静脉血栓形成和门静脉血栓形成等）或筛选前1年内活动性或近期动脉血栓病；
16	研究者认为可能影响研究开展或试验用药品安全性、结局判定的任何精神躯体疾病（如抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍、失眠症、骨密度降低、骨质疏松症、营养不良、神经性厌食症、全子宫或双侧卵巢切除史、腰椎手术/骨折史、脊柱侧弯、成骨不全）、重度或不稳定的已知疾病（如下丘脑、垂体疾病）；
17	需要在研究期间使用研究者认为可能干扰试验用药品有效性及安全性评价的合并治疗手段者（如下丘脑及垂体疾病的治疗手段）；
18	存在酒精和/或药物滥用史者；
19	既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验；
20	研究者认为不适合入组的其他情况，如受试者依从性差等。