湖北荆州利丙双卡因乳膏受试者招募误工费17651元

1、试验目的
主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与AstraZeneca AB生产的EMLA®（参比制剂，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）和参比制剂（EMLA®，每g含利多卡因25 mg与丙胺卡因25 mg）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者；
2	男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内 [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）] （包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3	无药物过敏史或食物过敏者；
4	经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
5	实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
6	常见毒品检查符合要求；
7	血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的育龄女性志愿者；
8	病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
9	临床研究受试者数据库系统筛查合格；
10	自愿作为受试者，并签署知情同意书；
11	志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者；
2	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
3	对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者；
4	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
5	妊娠期、哺乳期女性；
6	既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；
7	给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口等；
8	特应性皮炎患者；
9	筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
11	筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
12	筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在筛选日至试验期间或研究结束1周内献血/接受血液成分者；
13	筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
14	筛选前6个月内有药物滥用史；
15	筛选前3个月内使用过毒品者；
16	筛选前28天内使用了已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物，例如哌啶类、卡马西平、地塞米松、西米替丁、苯海拉明等；
17	筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者 ；
18	女性志愿者自筛选前30天内没有/无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
19	育龄志愿者不能承诺自筛选日起至末次给药后3个月内无生育计划或采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
20	志愿者不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不摄取巧克力、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品；
21	筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、不能忍受静脉穿刺、晕血、晕针等） ；
22	研究者认为不宜参加本试验或志愿者因自身原因退出试验者。