辽宁阜新Tucatinib片临床试验招聘误工费15277元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗(TDM1)治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:105;国际:460;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:369;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 15277元 |
1、试验目的
主要目的 ● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1(RECIST v1.1)评估的无进展生存期(PFS) 关键次要目的 ● 比较两治疗组的总生存期(OS) ● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的 ● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1(RECIST v1.1)评估的无进展生存期(PFS) 关键次要目的 ● 比较两治疗组的总生存期(OS) ● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 存在组织学确证的HER2阳性乳腺癌。 |
2 | 既往曾在任何疾病阶段单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗,允许既往使用帕妥珠单抗治疗,但非必须。 |
3 | 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在最后一次全身性治疗后出现进展(由研究者确认)、或不能耐受最后一次全身性治疗 |
4 | 根据RECIST第1.1版可评估的可测量或不可测量病灶。 |
5 | 在随机分组前必须已知激素受体(雌激素受体[ER]/孕激素受体[PR])状态。 |
6 | 在知情同意时年龄≥18岁或者 ≥ 该地区的法定成年年龄。 |
7 | ECOG体能状态评分0或1。 |
8 | 根据研究者的判断,预期寿命≥6个月。 |
9 | 适当的肝功能。 |
10 | 满足基线血液学指标要求。 |
11 | 肾小球过滤率(GFR)≥50 mL/分钟/1.73 m2。 |
12 | 国际标准化比值(INR)和部分凝血活酶时间(PTT)/活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5 × ULN。 |
13 | 研究治疗首次给药前4周内超声心动图(ECHO)或多门控采集扫描(MUGA)评估记录左心室射血分数(LVEF)≥50%。 |
14 | 符合方案要求的妊娠和/或避孕要求。 |
15 | 受试者必须提供书面知情同意。 |
16 | 受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤。 |
17 | CNS相关入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像(MRI),受试者必须满足以下条件之一: a.无脑转移证据; b.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移;对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者,入组前必须得到医学监查员的批准; c.既往治疗过稳定的脑转移 |
4、排除标准
1 | 既往使用过Tucatinib、阿法替尼、曲妥珠单抗-deruxtecan(DS-8201a)、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗。 |
2 | 在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。 |
3 | 对于曲妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏性反应史、或已知对于研究药物中任何辅料过敏,除外成功控制的与曲妥珠单抗输液相关1级或2级反应。 |
4 | 在第一次研究治疗前≤3周内,使用任何全身性抗肿瘤治疗(包括激素治疗)、非CNS放疗、试验性药物或参加其他干预性临床试验。 |
5 | 任何尚未缓解至≤1级的、与既往肿瘤治疗相关的毒性,但以下除外: 脱发; 神经毒性,其必须已缓解至≤2级; 充血性心力衰竭(CHF),在发生时严重程度必须≤1级并且必须已完全缓解。 |
6 | 有临床意义的心肺疾病。 |
7 | 第一次研究治疗前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛。 |
8 | 已知乙型肝炎或丙型肝炎携带者或存在其他已知慢性肝病。 |
9 | 已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者,如果符合以下任一标准: CD4+ T 细胞计数 < 350细胞/μL 可检出HIV病毒载量 在过去12个月内有机会性感染史 接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周 |
10 | 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意时间起至最后一次研究药物后7个月内计划受孕的受试者。 |
11 | 不能吞咽药片或存在阻碍口服药物充分吸收的严重胃肠疾病。 |
12 | 第一次研究治疗前1周内使用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂、或前5天内使用强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。在终止Tucatinib治疗一周内还禁止CYP3A4或CYP2C8诱导剂和抑制剂作为合并用药。入组前1周和研究治疗期间应避免使用敏感的CYP3A底物。 |
13 | 不能耐受增强MRI。 |
14 | 按照研究者评估可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素。 |
15 | 在研究治疗开始前2年内对另一种恶性肿瘤进行过全身性治疗。 |
16 | 除外符合CNS入选标准的情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
6 | 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
7 | 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
8 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
9 | 广东医学院附属医院 | 张英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
11 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
12 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
13 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
14 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
15 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
16 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
17 | 西安国际医学中心医院 | 薛妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
18 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
19 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨瑾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
20 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
21 | 南京鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
22 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
23 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
24 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2021-08-19 |