安徽合肥注射用多西他赛(白蛋白结合型)试药误工费8272元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 晚期实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:144;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8272元
1、试验目的
剂量递增: 主要研究目的: 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性; 确定注射用多西他赛(白蛋白结合型)不同给药方案的最大耐受剂量(MTD)(如有)、临床推荐使用剂量。 次要研究目的: 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)不同给药方案的药代动力学(PK)特征; 鉴定晚期实体瘤患者给药的代谢产物以及物料平衡初步研究。 剂量扩展: 主要研究目的: 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)长期给药的安全性和耐受性; 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)不同给药方案的抗肿瘤活性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18~75(含)周岁(以签署同意书当天为准),且自愿签署知情同意书者。
2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,且无标准治疗方案,或对标准治疗方案无效或不耐受者,或没有条件接受标准治疗。
3 至少有一个可测量的病灶,可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。
4 ECOG体能状态评分:0~1分。
5 预计生存时间超过3个月。
6 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗):血常规:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L或≥5.6 mmol/L;肾功能:≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min;肝功能:总胆红素≤1.0×ULN,肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN,ALT和AST≤1.5×ULN,肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN。
7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)且男性避免捐精;育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性。


4、排除标准
1 中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者,且同时伴有以下情况者:具有中枢神经系统转移或脑膜转移相关临床症状;脑部放疗或手术结束后至首次给药前影像学检查发现,脑部新发病灶或原病灶进展;近两周内使用皮质醇类、放疗、脱水药物等控制症状的中枢神经系统转移;脑干(中脑、脑桥、延髓)转移;其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
2 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征(AIDS)病史、器官移植史、研究者判断不适合入组的严重的自身免疫性疾病史。
3 筛选期HCV抗体(+)或活动性乙型肝炎(HBsAg阳性者且HBV DNA>500 IU/ml),以及未控制的活动性感染(须接受系统性抗感染治疗者,或给药前体温>38℃(腋温)且无法解释者)。
4 有严重的心血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等;有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史;基线期心电图QT/QTc间期延长者(QTcF>480 ms,Fridericia公式:QTcF=QT/RR0.33,RR=60/心率);基线超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)≤50%;心力衰竭,纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上;控制不良的高血压(尽管使用了最优治疗,收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg);既往或当前患有心肌病;患有严重肺动脉高压或6个月内有肺栓塞病史者。
5 有难以控制的第三腔隙积液(eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液),经研究者判断不适合入组。
6 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)者。
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
8 既往接受过含多西他赛方案治疗,治疗中或治疗后6个月内进展。
9 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术者。
10 最近一次抗肿瘤治疗距离首次用药时间满足以下时间间隔:首次给药前4周内接受过化疗、放疗(缓解疼痛的局部放射疗法除外)、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗;首次给药前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药。
11 在首次使用试验用药品前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
12 在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂者。
13 已知有酒精或药物依赖。
14 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
15 研究者认为受试者存在其他原因影响安全性或依从性,或不符合受试者的最大利益,而不适合参加本临床研究(例如有眼部疾病、静脉血栓等,经研究者判断影响安全性)。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
2 河北医科大学第四医院 王明霞 中国 河北省 石家庄市
3 河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北省 保定市
4 河南省肿瘤医院 罗素霞/郭宏强 中国 河南省 郑州市
5 蚌埠医学院第一附属医院 姚廷敬/周焕 中国 安徽省 蚌埠市
6 北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京市 北京市
7 重庆大学附属肿瘤医院 辇伟奇 中国 重庆市 重庆市
1 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 同意 2021-09-08