安徽黄山注射用SIM1910-09招募工资15448元

1、试验目的
主要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性。 次要研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后， SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的药代动力学特征。 探索性研究目的 评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后，血液中SIM1910-09及活性代谢物SCR-6401在体外对细胞因子释放的作用。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国男性或女性健康志愿者；
2	受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署了知情同意书；
3	签署知情同意书当日年龄18至50周岁（包括两端值）；
4	男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；

4、排除标准

1	在首次给药前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2	研究者判断为有临床意义的严重药物过敏或药物变态反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3	有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；或者筛选期尿药筛试验呈阳性者；
4	嗜烟酒者（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；或筛选期尿可替宁试验呈阳性者；
5	12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性>450 msec者或女性> 470 msec者；
6	既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
7	首次给药前6个月内接受过任何手术者
8	首次给药前6个月内服用过肝毒性药物者（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
9	在首次给药前3个月内服用过任何临床试验药物者；
10	在首次给药前2周内服用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；
11	全面体格检查（生命体征、体格检查、神经系统检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片、认知功能等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
12	妊娠期、哺乳期女性受试者，或不能按要求在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施的受试者，女性受试者在首次给药前2周内有过未经保护的性生活；
13	传染病筛查（包括HBVsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒抗体）呈阳性者；
14	在给予研究药物前48h内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15	有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
16	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。