吉林延边朝鲜族自治州乌司奴单抗注射液(静脉输注)受试者补偿金2
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 克罗恩病 |
试验分期 | IV期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:180;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 22689元 |
1、试验目的
评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价乌司奴单抗治疗中国中重度活动性克罗恩病受试者的临床和内镜疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 患有至少3个月的克罗恩病或瘘管型克罗恩病,伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎,且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。 |
2 | 患有中重度活动性克罗恩病,定义为基线CDAI评分≥220且≤450,以及以下任一情况: a) 基于未加权的CDAI评分中水样便或稀便次数,每日平均SF>3 或者 b) 基于未加权的CDAI评分中AP评分,每日平均AP评分>1 |
3 | 筛选时由中心读片确认的内镜结果证明存在活动性回结肠CD的内镜检查证据,定义为筛选时SES-CD评分≥6(或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4),基于5个回结肠段中至少1段肠段存在溃疡,导致以下特定的溃疡评分: a) a“溃疡大小”部分评分至少为1分。 且 b)a“溃疡面积”部分评分至少为1分。 |
4 | 有生育能力的女性在筛选时进行的高灵敏度血清(β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG])和在基线时进行的尿妊娠试验必须为阴性 |
5 | 必须签署知情同意书(ICF),表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参与研究。 |
4、排除标准
1 | 存在克罗恩病并发症,例如有症状的狭窄、短肠综合征或任何预期可能需要手术的其他表现,导致无法使用CDAI评估治疗应答,或可能混淆评估乌司奴单抗治疗效果的评估 |
2 | 既往接受过整合素受体拮抗剂,例如维得利珠单抗。 |
3 | 有慢性或复发性感染性疾病病史或正在患有慢性或复发性感染性疾病,包括但不限于慢性肾脏感染、慢性肺部感染(如支气管扩张)、复发性尿路感染(例如,复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎)、或者皮肤伤口或溃疡处于开放性、引流或感染。 |
4 | 淋巴细胞增生性疾病病史,包括淋巴瘤或提示可能罹患淋巴细胞增生性疾病的症状和体征,如淋巴结病或脾肿大或意义未明的单克隆丙种球蛋白病。 |
5 | 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、肝脏、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
5 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
7 | 上海市东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
8 | 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
9 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
10 | 北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
14 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
15 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
16 | 厦门大学附属中山医院 | 王琳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
17 | 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
18 | 复旦大学附属华山医院 | 钟良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
19 | 北京大学深圳医院 | 邹兵 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
20 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
21 | 扬州市第一人民医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
22 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
23 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
24 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-28 |
2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |