山东枣庄利鲁唑片招募试药员误工费28708元

1、试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄18周岁及以上；
3	男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0Kg/m2，包含临界值；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。

4、排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）；
3	谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）;
4	过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）；
5	近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者（问诊、检查）；
6	酒精呼气检测结果阳性者（检查）；
7	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
8	筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒≥14单位酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者（问诊）；
9	筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）（问诊）；
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或首次给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者（问诊）；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验并服药的受试者（系统查询、问诊）；
12	筛选前3个月内献血（包括献成分血）或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）；
13	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等，用于自身疾病的治疗和/或预防者（问诊）；
14	首次给药前14天内（包括第14天）注射疫苗或计划在试验期间接种疫苗者（问诊）；
15	给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者（问诊）；
16	采血困难或有晕针、晕血史者（问诊）；
17	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或对片剂有吞咽困难者（问诊）；
18	妊娠或者哺乳期妇女（产后一年内或未停止哺乳）（问诊、检查）；
19	研究者认为不适合入组的其他受试者。