山西忻州非布司他片招募试药员补偿金20789元

1、试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40mg；生产企业：涿州东乐制药有限公司）和参比制剂非布司他片[商品名：Feburic（菲布力）；规格：40mg；生产厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY]后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片Feburic（菲布力）在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3	受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
4	受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2	生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（或胸部CT）显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-1+2抗体+P24抗原（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者；
4	过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏）者；或既往对非布司他及其辅料过敏者；
5	不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6	吞咽困难者；
7	不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
8	筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
9	筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10	有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或整个研究期间不能放弃吸烟或饮酒者；
11	既往有吸毒史、药物滥用史者；
12	筛选前3个月内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
13	妊娠或哺乳期女性；
14	筛选前2周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）；
15	从筛选至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）或计划捐精、捐卵者；
16	筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者；
17	筛选前1个月内接受疫苗接种或研究开始后的1个月内准备接受疫苗接种者；
18	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。