湖北十堰头孢克肟片受试者招募补偿3716元

1、试验目的
以山东鲁抗医药股份有限公司生产的头孢克肟片（规格：0.1g/片）为受试制剂，Sanofi持证的头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：0.2g/片）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2	年龄为18-55周岁的男性和女性健康受试者（包括18和55周岁）；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）并采取有效避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	有严重的药物过敏史（过敏性休克，过敏性哮喘、过敏性紫癜或血管神经性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	经临床医师判定有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神系统、神经系统等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3	有吞咽困难或任何影响药物体内吸收过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、萎缩性胃炎、胃或小肠切除、炎症性肠病、胃食管反流病等）；
4	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、颅内出血等；
5	有哮喘病史或者癫痫发作史；
6	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7	嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
8	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
9	女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10	尿液药物筛查阳性者或过去1年中有药物依赖/滥用史；
11	首次服用研究药物前90天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
12	首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）＞400ml或有接受输血者；
13	首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；
14	首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
15	在首次给药前14 天内使用了任何处方药；
16	首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
17	首次服用研究药物前48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食/饮料者；
18	首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
19	其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。