湖北宜昌盐酸哌罗匹隆片临床试验招募补贴8104元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 精神分裂症 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:78;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8104元 |
1、试验目的
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片(生产厂家:四川科瑞德制药股份有限公司)与参比制剂盐酸哌罗匹隆片(持证商:大日本住友製薬株式会社,商品名:Lullan®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片(生产厂家:四川科瑞德制药股份有限公司)与参比制剂盐酸哌罗匹隆片(持证商:大日本住友製薬株式会社,商品名:Lullan®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当; |
2 | 体重:男性不低于50kg,女性不低于45kg,体重指数(BMI)[=体重(kg)/身高2(m2)]在19~27 kg/m2之间(包括边界值); |
3 | 90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg者,55次/分≤脉搏≤100次/分,12次/分≤呼吸≤20次/分,体温正常; |
4 | 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 3个月内参加过其他药物临床试验者; |
2 | (问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病及既往病史者、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病或既往史者; |
3 | (问询)有自杀企图和自杀念头既往史者; |
4 | (问询)试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者; |
5 | (问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种药物、食物或花粉过敏者,或已知对本品的成份过敏者; |
6 | 问询)试验前3个月内失血或献血超过400mL,或打算在试验期间献血者; |
7 | (问询)妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或未采取有效避孕措施者; |
8 | 试验前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素(女性)等),试验前14天内心电图,试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者; |
9 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者; |
10 | (问询)试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者; |
11 | (问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL乙醇,即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
12 | (问询)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
13 | (问询)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者; |
14 | (问询)自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等),或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者; |
15 | (问询)不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者; |
16 | (问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者; |
17 | (问询)试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或接种疫苗者; |
18 | 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药(卡马西平、苯妥英钠)、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯,灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素(氨苄青霉素,四环素和大环内酯类抗生素等)以及含圣约翰草(贯叶连翘)的草药;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米)者; |
19 | (问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者; |
20 | (问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者; |
21 | (问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者; |
22 | (问询)试验前一年内使用过任何毒品者; |
23 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因); |
24 | 新型冠状病毒IgM或核酸检测阳性者; |
25 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
1 | 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |