陕西铜川GR1802注射液受试者工资14626元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 中、重度特应性皮炎 |
试验分期 | 其它其他说明:Ⅰb+Ⅱ期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:150;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 14626元 |
1、试验目的
评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征;评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效;评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征;评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效;评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb+Ⅱ期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18-70(包括两端)周岁; |
2 | 体重≥40kg |
3 | 筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎(依照美国皮肤病学会共识标准,2014年)受试者,并且: 筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16分; 筛选访视和基线访视时研究者整体评估(IGA)评分≥3分; 筛选访视和基线访视时特应性皮炎(AD)累及体表面积(BSA)≥10%。 |
4 | 能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,患者或其法定代理人签署书面知情同意书 |
4、排除标准
1 | 经询问有淋巴增生性疾病病史;或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外); |
2 | 有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史; |
3 | 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种; |
4 | 怀疑或确认对试验用药品(含辅料、同类药物)过敏,以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病(本疾病除外); |
5 | 筛选前6个月内,有酗酒(酗酒定义为:每周饮用超过28单位的酒精(1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒)和/或药物滥用史; |
6 | 筛选前4周内曾献血≥300mL(女性生理性失血除外),或计划在试验期间或试验结束后4周内献血(问询); |
7 | 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内:采取有效的避孕措施者、有生育、捐献卵子计划(女性)或捐献精子计划(男性); |
8 | 血压控制不佳的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释:由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值,则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值,则可以接受第二个值); |
9 | 筛选时存在以下实验室检测异常: 血红蛋白(男性)<10.0 g/dL(100.0 g/L),或(女性)<9.0 g/dL(90.0 g/L); 白细胞总数<3.0×109 /L; 中性粒细胞数<1.5×109 /L; 血小板计数<100×109 /L。 丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转氨酶(AST)>1.5倍正常值上限(ULN) 血清肌酐> ULN 总胆红素>1.5倍ULN 碱性磷酸酶>1.5倍ULN |
10 | 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性(HBVDNA检测低于500IU/ml除外)、乙肝核心抗体阳性(HBVDNA检测低于500IU/ml除外);丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体(TP-Ab)阳性(RPR或TRUST阴性者除外); |
11 | 筛选时存在研究者认为有临床意义的12-导联ECG异常且可能会增加受试者风险; |
12 | 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性; |
13 | 接受生物制剂治疗:基线访视前5个半衰期(如果半衰期已知)或16周(以时间较长者为准)内; |
14 | 筛选前4周内参加过其它临床试验且入组治疗。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-09 |