黑龙江 牡丹江BAT6021注射液临床试验招聘补偿金25503元

1、试验目的
主要目的： · 评估BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性； · 探索BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案。 次要目的： · 评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； · 评价BAT6021注射液的免疫原性； ·评价BAT6021注射液的药效学特性； ·初步评价BAT6021注射液单药或联合替雷利珠单抗的抗肿瘤疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：≥18周岁，性别：男女不限
2	研究者评估预期生存期至少为3个月
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 或1
4	尚无标准治疗、或标准治疗失败、或标准治疗不适用的，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者
5	根据肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶

4、排除标准

1	既往曾接受过抗TIGIT单克隆抗体或具有抗TIGIT活性的双抗等药物治疗
2	正在接受或预期在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗（替代疗法除外）、靶向治疗、生物治疗及具有抗肿瘤作用的中成药等
3	首次研究给药距离先前的抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）未满3周或5个半衰期（以时间较短者为准），或距离最后一次大面积放射治疗未满3周（距离针对骨转移的姑息性放疗须满2周），或距离最后一次具有抗肿瘤适应证的中成药/免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）治疗未满2周，或距离最后一次放射性治疗药物未满8周者
4	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
5	筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒或mRNA疫苗
6	孕妇或哺乳期妇女
7	既往抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE 5.0≤ 1级的患者，脱发除外