安徽巢湖苯环喹溴铵吸入气雾剂临床招募工资18212元

1、试验目的
观察单次给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：性别不限
2	年龄：40周岁至80周岁
3	体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，18≤体重指数≤26
4	应用支气管扩张剂后FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％
5	目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）
6	受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗，且根据研究者判断受试者可调整当前COPD 治疗
7	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
8	自愿受试并签署书面知情同意书

4、排除标准

1	基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘
2	受试者对试验药物及其成分有过敏史
3	筛选期肺功能检测前72h至试验结束不能停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂、短效β2受体激动剂（硫酸沙丁胺醇停用时间小于6h）、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物
4	筛选前3个月内献血或采血大于200ml或筛选前1个月内参加过其它临床试验
5	患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、显著支气管扩张伴有临床症状、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）
6	在筛选之前4周内，存在未痊愈的下呼吸道感染
7	有前列腺增生病史并伴有排尿困难
8	有青光眼病史
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史
10	过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者
11	有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
12	实验室检查结果显示ALT在规定正常值上限2倍以上或血清肌酐超过规定正常值上限1.2倍以上，且经研究者判断有临床意义
13	试验前5年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
14	严重的免疫性疾病（例如：HIV感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）
15	妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
16	研究者认为不适合入选本试验的其他情况