宁夏回族自治区 银川LBL-003注射液LBL-003临床试验招聘工资9020元

1、试验目的
主要目的： 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血TIM3受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2	签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限；
3	经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）;
4	东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0-1分（标准见附录 1）；
5	预期生存时间至少12周；
6	受试者有足够的器官和骨髓功能

4、排除标准

1	已知对LBL-003注射液的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；
2	患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；
3	有免疫缺陷病史
4	既往接受过抗TIM-3抗体治疗的患者