江西新余KL280006注射液受试者招募补偿金24626元

1、试验目的
评价KL280006 注射液用于腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性、安全性以及药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，药代动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2	签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 65 岁，性别不限。
3	择期全麻下进行腹部腔镜手术的受试者，手术持续时间预计 1 h 至 3 h（含 1 h和3 h）。
4	筛选期45 kg ≤体重≤ 100 kg，18.5 kg/m2 ≤体重指数（BMI）<28 kg/m2。
5	美国麻醉学医师协会（ASA）分级标准Ⅰ~Ⅲ级。

4、排除标准

1	既往有脑卒中病史，和/或有明确的神经或精神障碍病史者。
2	既往有认知功能障碍，或有癫痫病史者。
3	既往有垂体手术史或放射治疗史；签署知情同意书前 1 年内有催乳素异常且研究者判断有临床意义者（包括但不限于垂体瘤/微腺瘤、多囊卵巢综合征等）。
4	既往有甲状腺手术史、碘 131 治疗史和/或其它甲状腺疾病（包括但不限于甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）
5	签署知情同意书前1 个月内出现过需治疗的结膜疾病者。
6	既往有困难气道病史及呼吸系统疾病者，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、（肺）气道阻塞或组织缺氧，哮喘病史等，且研究者判断有临床意义。
7	签署知情同意书前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机时距离末次使用以下药物短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算），包括阿片类或非阿片类等镇痛药物，或其他经研究者判断会影响镇痛效果的药物：镇静催眠药[苯二氮卓类（三唑仑、安定、咪达唑仑等）]、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α2 受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定）等。
8	已知对阿片类药物（包括在外科手术过程中和术后使用的药物）过敏者，以及本研究将用到的药品、辅料过敏者。
9	签署知情同意书前3 个月内接受过重大手术或有严重外伤，经研究者判断会影响术后疼痛评估，和/或出现过急性出血≥ 400 ml 者。
10	签署知情同意书前 6 个月内发生Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、明显QTc 间期延长（男性≥ 450 ms，女性≥ 470 ms）等研究者认为对研究药物有额外风险。
11	签署知情同意书前 3 个月内控制不佳的血压异常，和/或筛选期收缩压 <85 mmHg 且舒张压<50 mmHg；或收缩压>180 mmHg 且舒张压>110 mmHg。
12	非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<92%。
13	肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍×正常参考值上限（ULN），和/或总胆红素>1.5×ULN，且研究者判断有临床意义。
14	肾功能：尿素（Urea）>1.5×ULN 和/或血肌酐（Cr）>1.5×ULN，和/或血清肌酐清除率<正常值下限（LLN），且研究者判断有临床意义。
15	筛选期血清钾、钠离子超出正常值范围，且经研究者判断有临床意义。
16	具有临床意义的贫血受试者：血红蛋白（Hb）<70 g/L。
17	筛选期病毒学检查：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。
18	签署知情同意书前 6 个月有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史[即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）]，或签署知情同意书前1 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）。
19	育龄女性妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间和研究结束后3 个月内有生育计划，不愿采取有效的避孕措施（包括但不限于完全禁欲、避孕套等）。
20	随机前3 个月内参加过任何临床试验并接受过试验药物（含安慰剂）或医疗器械治疗，或接受试验药物（含安慰剂）或器械不足5 个半衰期（以最长时间计算）。
21	研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。