安徽安庆四价流感病毒裂解疫苗试药补贴20573元

1、试验目的
比较3~8岁既往未接种过流感疫苗人群接种2剂次或接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性； 比较3~8岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性； 比较3~8岁既往未接种过流感疫苗人群接种2剂次与既往接种过流感疫苗人群接种1剂次四价流感疫苗的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	3~8岁健康儿童；
2	受试者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
3	提供法定身份证明；

4、排除标准

1	入组前接种过任意流行季流感疫苗或在研究期间有接种流感疫苗计划；
2	在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；
3	有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
4	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
6	患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
7	严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
8	甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
9	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
11	长期药物滥用史；
12	接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
13	接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；
14	接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
15	接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16	近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
17	疫苗接种时腋温>37.0℃;
18	根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素。