内蒙古自治区 锡林郭勒盟盐酸美金刚缓释胶囊招募受试者误工费19921元

1、试验目的
1. 比较和评价在空腹状态下健康成年受试者口服盐酸美金刚缓释胶囊28mg和“NAMENDA XR®”（ 盐酸美金刚）缓释胶囊28mg的生物利用度。 2. 监测受试者的安全和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄： 18-45岁， 包含18岁和45岁者
2	性别：男性/非孕妇，非哺乳女性 A. 参与试验的有生育能力的女性在第一次给药之前28天内的血清妊娠检测（β-HCG）必须为阴性。而且在此期间，必须使用可接受的避孕方法。 B. 对于有生育能力的女性，可接受的避孕方法包括如下： i. 在试验开始前至少3个月，且试验期间继续保持使用非激素宫内节育器；或 ii. 使用包含杀精剂的屏障方法或者结合使用杀精剂；或 iii. 绝育手术；或 iv. 在试验期间不发生性行为 C.若有以下情况或用药史，女性则被认为不具有生育能力： i. 绝经后自发性闭经至少一年；或 ii. 双侧卵巢切除且无月经至少6个月；或 iii. 全子宫切除且无月经至少3个月
3	BMI：18.5-30.0kg/m2，包括18.5 kg/m2及30.0 kg/m2，BMI数值保留小数点后一位（如30.04四舍五入为30.0；18.45则四舍五入为18.5）
4	能够与试验人员有效沟通。
5	可以提供签署的知情同意书。
6	第一次给药前28天内，所有的志愿者均需由主要研究者或助理研究者或医生进行评估，且评估结果为正常或健康。具体评估包括： a）体检时未发现临床显著特征。 b）以下检查结果在正常范围内或者未发现临床显著差异。 血常规： 1. 血红蛋白 2. 红细胞总数 3. 白细胞总数 4. 血小板总数 5. 白细胞分类计数：中性粒细胞 淋巴细胞 嗜酸性粒细胞 单核细胞 嗜碱性粒细胞 6. 血液指标：HCT 生物化学： 1. 血尿素氮 2. 血清肌酸酐 3. 随机血糖 4. 血清谷草转氨酶&血清谷丙转氨酶 5. 碱性磷酸酶 6. 尿酸 7. 血清胆红素 8. 血清总蛋白：白蛋白，总蛋白 9. 血清电解质：血清钠、血清氯化物、血清钾、血清磷、血清钙 尿分析 颜色、尿量、比重、气味、外观、反应、白蛋白、胆红素、酮体、糖、尿胆原和显微镜检查（基于临床的判断进行） 免疫学检查 1. HIV-I & II 2. 乙型肝炎病毒表面抗原 3. 梅毒（RPR/VDRL） 4. 丙型肝炎抗体 血清妊娠检查（β-HCG）（仅针对有生育能力的女性）

4、排除标准

1	对美金刚或相关药物或任何处方辅料有过敏史者
2	在筛选时发现有严重疾病或明显临床异常。筛选项目具体包括：病史、体检（临床检查）、实验室评估、心电图、胸部X-射线检查、产科科病史以及宫颈巴氏涂片检查（针对女性志愿者）
3	任何可能会损害造血、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或病症，如糖尿病、精神病或其他疾病
4	有支气管哮喘或病史
5	存在肝或肾功能障碍
6	已知有活性深静脉血栓形成、肺栓塞或血栓性静脉炎或病史
7	已知卟啉症或系统性红斑狼疮病史
8	已知有临床意义的乳糖、半乳糖或果糖不耐受或病史
9	过去一年内有吸收不良史或有临床意义的胃肠道疾病
10	第一次给药前 3 个月内使用任何激素替代疗法
11	第一次给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物
12	第一次给药前30天内使用了任何CYP酶抑制剂或诱导剂(见 http://medicine.iupui.edu/clinpharrn/ddis/main-table)
13	有药物依赖、酗酒或适度饮酒的证据或滥用史
14	每天吸烟10支或20支或更多的吸烟者或在试验期间无法控制不吸烟的志愿者
15	有采血困难或静脉难找寻的志愿者
16	肝炎筛查阳性（包括亚型B&C）
17	HIV抗体或梅毒检测阳性
18	志愿者在第一次给药前服用了已知试验药物未超过其7个半衰期
19	志愿者除了用于本试验筛选所用，第一次给药前献血或失血超过以下情况者（30天内50mL-100mL；60天内101mL-200mL；90天内>200mL）
20	难以禁食或难以食用标准餐
21	有吞咽困难史或者其他会影响药物吸收的胃肠道疾病
22	静脉穿刺不耐受
23	有任何食物过敏、不耐受、限制或需特殊饮食的志愿者，经主要研究者或助理研究人员评估后可以被排除
24	缺乏自理能力的志愿者
25	第一次给药前30天内服用过任何处方药
26	第一次给药前7天内服用过任何非处方药、维生素和草药等
27	第一次给药前7天内使用过葡萄柚和含有葡萄柚的产品等
28	第一次给药前48小时内摄入任何咖啡因或黄嘌呤产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）、含香烟和烟草的产品、消遣性毒品、酒精或其他含酒精产品
29	第一次给药前30天内因任何原因（如低钠、生食等）摄入任何不寻常或特殊的饮食
30	第一次给药前30天内服用以下任何药物： 1. 降压药 2. 阿托伐他汀 3. 改变胃肠道pH或蠕动的药物（如奥美拉唑，雷尼替丁等） 4. 诱导微粒体酶的药物（例如，利福平、巴比妥类、卡马西平、曲格列酮）； 5. 会显着影响对药品的反应或会改变对药物的炎症或免疫反应的药物（如环孢素，他克莫司，全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、芽孢杆Calmette-Guerin [BCG]，单克隆抗体，放射治疗，抗组胺药）；或 6. 已知可诱导/抑制肝脏药物代谢的酶调节药物，尤其是强 CYP3A4 诱导剂和抑制剂（如圣约翰草、苯巴比妥、苯妥英、地塞米松、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）
31	尿液PH值高于正常范围上限。