内蒙古自治区 锡林郭勒盟惠升德谷门冬双胰岛素注射液临床试验招募补

1、试验目的
主要目的 证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。 次要目的 评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）
2	诊断为2型糖尿病6个月及以上
3	随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药
4	糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%
5	体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2

4、排除标准

1	筛选前8周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过1周、每周给药制剂超过1次
2	1型糖尿病
3	筛选前3个月内出现严重低血糖，糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态，糖尿病严重并发症
4	经治疗控制不佳的高血压
5	筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭；筛选前6个月发生过脑血管以外，筛选前1个月发生过严重感染或外伤
6	任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱；5年内有恶性肿瘤病史
7	肝功能受损；肾功能受损；血红蛋白≤100 g/L；甲状腺功能检查异常或不能稳定控制；精神失常；有药物或酒精滥用史；妊娠等