湖南湘西土家族苗族自治州克拉霉素颗粒临床试验招聘补偿10117元

1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）与大正制药株式会社生产的的克拉霉素干糖浆（商品名：Clarith®，规格：50mg）在健康成年人的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:其他说明：生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18-55周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5	生命体征（体温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、酒精呼气、药物滥用筛查及12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏者（问诊）；
2	首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4	既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病等）（问诊）；
5	既往有心脏病病史（如QT间期延长、心律失常、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；肝功能障碍病史（如肝炎、肝衰竭等）；神经精神病史（如感觉异常、惊厥、妄想、幻觉、狂躁等）；溶血性贫血病史；Stevens-Johnson综合征病史等患者（问诊，检查）；
6	肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85）（检查）；
7	在试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）或在服用研究药物前1个月内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物者，例如诱导和抑制CYP3A4的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥、维拉帕米等），通过P-糖蛋白排泄的药物（阿哌沙班、利伐沙班等），抗心律失常药物（地高辛、西沙比利、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）等（问诊）；
8	对遗传性果糖不耐受或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
9	在给药前48h内饮用过咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者（问诊）；
10	试验前2周内接种疫苗者或试验期间有接种疫苗的计划者（问诊）；
11	试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
12	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
13	在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15	在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16	筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项为阳性者（检查）；
17	不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
19	根据研究者的判断，不适宜入组者；
20	试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
21	试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
22	试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
23	女性血妊娠检测阳性者（检查）；
24	妊娠或哺乳期女性（问诊）。