山西阳泉LOXO-305试药招聘补贴6845元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 套细胞淋巴瘤 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:100;国际:500;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:7;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 6845元 |
1、试验目的
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中比较LOXO-305单药治疗(A组)与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗(B组)的无进展生存期(PFS)。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中比较LOXO-305单药治疗(A组)与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗(B组)的无进展生存期(PFS)。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 确诊为MCL |
2 | 既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗 |
3 | 根据Lugano标准,影像学评估中发现可测量的病灶 |
4 | 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-2分 |
5 | 中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗支持 |
6 | 血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血 |
7 | 血小板≥ 50×109/L,筛选评估前7天以内不依赖于输血 |
8 | ALT或AST≤ 3×ULN |
9 | 总胆红素≤ 1.5×ULN |
10 | 根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min |
4、排除标准
1 | 既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂 |
2 | 出血倾向史 |
3 | 随机分组前6个月内卒中或颅内出血史 |
4 | 随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植(SCT)或嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T)治疗史 |
5 | 重大心血管疾病 |
6 | 筛选时,连续3次心电图(ECG)检查,至少有2次经心率校正(Fridericia公式)的QT间期(QTcF)延长 > 470 msec,且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec |
7 | 已知伴有人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活动性乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)感染或活动性巨细胞病毒(CMV)感染, |
8 | 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠(GI)吸收的情况 |
9 | 正在接受强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。 |
10 | 患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗 |
11 | 在随机分组之前28天内接种活疫苗 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
3 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
5 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
7 | 中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院 | 王潇潇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 北京大学人民医院(北京大学第二临床医学院) | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
10 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
11 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
12 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
13 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
14 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
15 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
16 | 首都大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
17 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
18 | 中国医科大学盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
19 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
20 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
21 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
22 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
24 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
25 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |