广东惠州达格列净片试药补偿20290元

1、试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服达格列净片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（安达唐，规格：10mg，AstraZeneca AB Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：安达唐）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

4、排除标准

1	对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；或既往存在对两种或两种以上药物或食物过敏史者；
2	片剂吞咽困难者；
3	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6	既往有生殖器真菌感染史者；
7	体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8	乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10	筛选前3个月内有酮症酸中毒史的受试者；
11	筛选前3个月内有尿路感染史的受试者；
12	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
13	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；或非本人来参加临床试验者；
15	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
16	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
17	随机前28天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物））或其他钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂者；
18	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
19	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
20	随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
21	随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
22	女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
23	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
24	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
25	研究者判断不适宜参加本项临床试验者。