湖北孝感瑞戈非尼片试药员补贴12560元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 本品适用于治疗: 1.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 |
试验分期 | 其它其他说明:生物等效性试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 12560元 |
1、试验目的
主要研究目的: 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片(规格:40 mg)与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片(规格:40 mg,商品名:拜万戈),空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者的生物等效性。 次要研究目的: 评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的: 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片(规格:40 mg)与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片(规格:40 mg,商品名:拜万戈),空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者的生物等效性。 次要研究目的: 评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验; |
2 | 研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究; |
3 | 受试者(包括男性受试者)及伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划; |
4 | 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的男性或女性受试者; |
5 | 男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。 |
4、排除标准
1 | 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者; |
2 | 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者 |
3 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者; |
4 | 有慢性或活动性消化道疾病(如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎),且研究者认为目前仍有临床意义者; |
5 | 患有任何具有或增加出血性风险的疾病(如痔疮),经研究者判断不适宜参加试验者; |
6 | 有乳糖吸收或代谢异常,如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等; |
7 | 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或筛选前30天内接受过外科手术者;或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者; |
8 | 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常,经临床医师判断有临床意义者; |
9 | 女性受试者处于妊娠期或哺乳期,或妊娠检查结果阳性者; |
10 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性者; |
11 | 筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验者; |
12 | 筛选前3个月内献血或大量失血(>200mL),或计划在试验期间献血者; |
13 | 筛选前3个月内有抽烟习惯(每天至少5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; |
14 | 筛选前3个月内过量饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品,或血液酒精检查结果阳性者; |
15 | 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性者; |
16 | 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等)者; |
17 | 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者; |
18 | 入住前48小时内服用过含咖啡因的饮食者(如巧克力、咖啡、可乐),或其他影响药物代谢的特殊饮食者(如火龙果、芒果、柚子,含黄嘌呤食物); |
19 | 对饮食有特殊要求,不能遵守医院内统一饮食,或不能进食高脂餐者(餐后试验); |
20 | 采血困难或有晕针晕血史者; |
21 | 经研究者判断,受试者有其他原因不宜参加本试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |