辽宁阜新PRM-151(RO7490677)注射液临床招募工资5193元
| 试药状态 | 进行中（尚未招募） |
| 适应症 | 特发性肺纤维化 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；已入组人数国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 5193元 |
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1、试验目的
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
本研究将评价在特发性肺纤维化患者中进行开放性PRM-151治疗的长期安全性、疗效和药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
| 1 | 参加过既往PRM-151研究 |
| 2 | 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施 |
| 3 | 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精 |
4、排除标准
| 1 | 加入队列A的患者（来自研究PRM-151-202）在开放标签扩展研究的首次访视时或首次访视前2周内出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染 |
| 2 | 开放标签扩展研究的首次访视前3个月内有吸烟史（包括香烟、大麻、雪茄、烟斗和电子烟） |
| 3 | 开放标签扩展研究的首次访视前2年内有酒精或药物滥用史，或存在已知或疑似的活跃性酒精或药物滥用 |
| 4 | 对PRM-151有重度过敏反应或超敏反应史 |
| 5 | 在合格性评估期间ECG发现具有临床意义的异常，包括QT间期延长；或存在研究者认为给予患者研究药物可能会造成额外风险的实验室检查异常（血液学、血清生化和尿分析） |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 第四军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 贺蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 宁波市第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 北京大学深圳医院 | 宋卫东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 25 | 青海省人民医院 | 顾玉海 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 26 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 潘志杰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 南京鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 35 | 四川省人民医院 | 高凌云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |