辽宁鞍山IBI112试药工资13228元

1、试验目的
主要目的： 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为III期临床研究提供剂量信息。 ？ 重要次要目的： – 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性； – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征； – 评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性； – 评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； – 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。 ？ 其他次要目的： – 评价IBI112治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效； – 评价IBI112治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效； – 评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
2	诊断为斑块状银屑病≥6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
3	在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%；
4	适合银屑病的光治疗和/或系统治疗（初始治疗或既往有治疗史）；
5	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	患有非斑块状银屑病之外的点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病；
2	患者有药物诱导性银屑病；
3	首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于皮质类固醇类、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、匹克莫司、他克莫司等，及复方制剂等），前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药），前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了TNF-α拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗），前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗（包括不限于乌司奴单抗、苏金单抗、依奇珠单抗、古塞奇尤单抗、Risankizumab、Mirikizumab等），前12个月内使用过Natalizumab、Efalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如Rituximab、Alemutuzumab、Abatace、Alefacept 或Visilizumab）；
4	首次用药前1个月内使用过银屑病光治疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
5	有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病；
6	筛选前6个月内有过机会性感染[如：带状疱疹（严重或复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染；
7	已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
8	有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
9	患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大；
10	已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者QuantiFERON-TB阳性[如无QuantiFERON-TB检测，使用结核菌感染T细胞斑点试验（T-SPOT）阳性]的受试者；
11	筛选和首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗；筛选和首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗；
12	筛选和首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
13	筛选期和基线期血常规和血生化检查结果满足下述情况： - - 血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标<正常下限（Lower limit of Normal Value, LLN），且经研究者判断异常有临床意义； - - 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Total Bilirubin, DBIL）任意指标>2倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）； - - 肌酐（Creatinine, Cr）>ULN
14	筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：QTcF>450ms、PR间期缩短或延迟、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、预计综合征，长QT综合征；或需要治疗的严重心律失常；
15	人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体、梅毒检查任一结果阳性；乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）表面抗原阳性（或仅乙肝核心抗体阳性时，做HBV DNA检测值在定量下限以上）；
16	经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
17	筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；
18	女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；
19	在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）；
20	研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。